“中國(guó)制造”已經(jīng)在很多個(gè)領(lǐng)域開(kāi)花結(jié)果。如今，這股風(fēng)終于也吹向了中國(guó)造的藥。
“曾經(jīng)我們需要依靠默沙東援助的重組乙肝疫苗技術(shù)，去生產(chǎn)疫苗抗擊乙肝傳染病，但現(xiàn)在我們已經(jīng)有多個(gè)自主研發(fā)的疫苗產(chǎn)品，通過(guò)世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)清單，讓全球更多人受益于中國(guó)產(chǎn)品?！?/span>
“我們還有越來(lái)越多的創(chuàng)新藥正在走向歐美市場(chǎng)。例如百濟(jì)神州的澤布替尼，不僅在美國(guó)進(jìn)入了相關(guān)臨床指南，成為CLL/SLL的優(yōu)先推薦治療方案，它還是首個(gè)年銷售額超10億美金的國(guó)產(chǎn)重磅創(chuàng)新藥?！?/span>
“這些在過(guò)去，都是根本不可想象的事情！”入行數(shù)十年，幾乎親歷了行業(yè)發(fā)展的多個(gè)重要?dú)v史時(shí)刻，但中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在短短十多年里取得的矚目成就，還是讓宋瑞霖這位老醫(yī)藥人忍不住驚嘆。
中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新，究竟經(jīng)歷了怎樣的蛻變？
起飛的中國(guó)創(chuàng)新藥
2018年，一部《我不是藥神》的電影火爆一時(shí)。影片講述的“天價(jià)救命神藥”的故事在當(dāng)時(shí)擊中了無(wú)數(shù)國(guó)人的淚點(diǎn)：看病不僅難，而且貴。高昂的藥價(jià)經(jīng)常就像一座大山，橫亙?cè)诨颊叩那笊缆飞?，不可逾越?/span>
但鮮為人知的是，這則“天價(jià)救命神藥”的故事背后，其實(shí)還隱匿著一段中國(guó)創(chuàng)新藥的辛酸往事。
就在2010年以前，中國(guó)市場(chǎng)上并沒(méi)有任何一款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品，幾乎所有的創(chuàng)新藥都要依賴進(jìn)口。沒(méi)有本土創(chuàng)新藥的參與，導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不夠充分，這正是藥價(jià)居高不下的一個(gè)重要原因。
做自己的創(chuàng)新藥，也由此成為自上而下的決心?！霸谶^(guò)去20年，我們國(guó)家主要是依靠人口紅利、房地產(chǎn)、低端制造業(yè)等快速發(fā)展，但現(xiàn)在遇到人口老齡化、少子化、勞動(dòng)力顯著減少，加上房地產(chǎn)過(guò)剩、低端制造業(yè)逐漸被淘汰等發(fā)展瓶頸，國(guó)家因而從戰(zhàn)略上提出發(fā)展‘新’動(dòng)力。”
“中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)在過(guò)去底子薄、依賴進(jìn)口、高價(jià)藥導(dǎo)致可及性差。因此，國(guó)家就要大力發(fā)展‘創(chuàng)’造出更多新藥，避免被進(jìn)口壟斷，為中國(guó)創(chuàng)造出更高價(jià)值生產(chǎn)力?！敝茼灒ɑＷ⑨t(yī)藥健康領(lǐng)域投資多年，在他看來(lái)，發(fā)展創(chuàng)新藥不僅是“急患者所急”，更是中國(guó)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型所需的重要?jiǎng)幽苤弧?/span>
回顧中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展歷史，宋瑞霖認(rèn)為，其中一個(gè)重要里程碑就是，2008年國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的設(shè)立，“實(shí)實(shí)在在地讓產(chǎn)業(yè)界看到了創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的國(guó)家戰(zhàn)略對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的支持”。
“而2015年開(kāi)始的藥品審評(píng)審批制度的改革，又進(jìn)一步為我們的醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展提供了內(nèi)在的推動(dòng)力，使得中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新水平得到了迅速的提升和崛起?！彼稳鹆馗嬖V《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者。
此后，中國(guó)創(chuàng)新藥開(kāi)始一路狂奔。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，自2008年“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)啟動(dòng)以來(lái)，我國(guó)已有90余個(gè)化學(xué)藥和生物藥獲批1類創(chuàng)新藥，40余個(gè)中藥創(chuàng)新藥獲批。特別是在2018年后，國(guó)產(chǎn)新藥占比迅速提升，同時(shí)臨床試驗(yàn)數(shù)量也呈現(xiàn)快速上升的趨勢(shì)。目前，我國(guó)每年研發(fā)的1類新藥約為20至30個(gè)，在世界范圍內(nèi)已占據(jù)一定的比重。
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的接連上市，大大增加了患者的用藥選擇余地。國(guó)家醫(yī)保局官方公布的數(shù)據(jù)顯示，2018年以來(lái)，醫(yī)保目錄通過(guò)醫(yī)保談判每年調(diào)整一次，在五年的時(shí)間里，累計(jì)有341個(gè)新藥（包括進(jìn)口）通過(guò)談判以適宜的價(jià)格進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保目錄。
在2017年以前，我們的醫(yī)保目錄當(dāng)中沒(méi)有一個(gè)腫瘤靶向用藥，但在2023年版目錄中，這一數(shù)字已經(jīng)從0增至74個(gè)（包括進(jìn)口）。
僅在肺癌治療領(lǐng)域，繼2011年第一個(gè)國(guó)產(chǎn)原研靶向創(chuàng)新藥?？颂婺幔▌P美納）上市之后，又陸續(xù)有翰森制藥的阿美替尼、上海艾力斯的伏美替尼等第三代EGFR-TKI抑制劑獲批，打破了進(jìn)口產(chǎn)品一家獨(dú)大的局面。
而在市場(chǎng)定價(jià)和醫(yī)保支付體系的作用下，如今，國(guó)內(nèi)第三代EGFR-TKI藥物每年的治療費(fèi)用也從最初進(jìn)口產(chǎn)品的約60萬(wàn)元，已經(jīng)大幅下降到大部分普通家庭都可以承受的水平。
張江的醫(yī)藥“創(chuàng)新經(jīng)”
始建于1992年的張江，從建園伊始就把生物醫(yī)藥確立為重點(diǎn)發(fā)展的科技產(chǎn)業(yè)之一。經(jīng)過(guò)30余年的迭代發(fā)展，張江目前已經(jīng)成功將“張江藥谷”打造成為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一張閃亮的名片。
2023年，張江科學(xué)城生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)收入達(dá)1630億元，同比增長(zhǎng)23%；截至2023年底，張江1類新藥已累計(jì)獲批上市23個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械23款；2023年，全國(guó)共有4款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥成功出海，獲得FDA批準(zhǔn)上市，其中有2款來(lái)自張江的本土創(chuàng)新企業(yè)，1款為張江共同研發(fā)。
上述數(shù)據(jù)，是張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)多年深耕的最新“成績(jī)單”。這里是中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)最為活躍的區(qū)域之一，有一個(gè)接一個(gè)的“首個(gè)、首發(fā)、首創(chuàng)”不斷涌現(xiàn)：
恩凱賽藥研發(fā)的一款治療卵巢癌的NK細(xì)胞注射液成為國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品中首個(gè)獲美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)許可的創(chuàng)新產(chǎn)品；
正序生物CS-101治愈重度輸血依賴型地中海貧血癥患者，成為全球首次通過(guò)堿基編輯療法治愈血紅蛋白病的成功案例；
君實(shí)生物特瑞普利單抗獲批用于肺癌圍手術(shù)期治療，這是我國(guó)首個(gè)、全球第二個(gè)獲批的肺癌圍手術(shù)期療法；
復(fù)星凱特奕凱達(dá)?成為中國(guó)首款按療效價(jià)值支付的生物創(chuàng)新藥……
這些“好種子”更加需要“好土壤”，張江的醫(yī)藥創(chuàng)新之所以璀璨奪目，離不開(kāi)背后強(qiáng)大的生態(tài)體系?！皬埥瓘囊婚_(kāi)始就確定了要走一條自主創(chuàng)新的發(fā)展之路，所以我們自始至終都致力于打造一片‘熱帶雨林’式的創(chuàng)新生態(tài)。”對(duì)此，張江生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展公司相關(guān)負(fù)責(zé)人劉剛這樣解密道。
為了能夠更好地賦能企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)，據(jù)悉，張江不僅為入駐企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)、資金、設(shè)備等，整個(gè)園區(qū)還整合了高校、高端人才以及各類不同的平臺(tái)。不論是本土還是外資，中小企業(yè)還是大公司，總能在這兒得到最豐富最快捷的資源，將一個(gè)好的概念更好更快地轉(zhuǎn)化為一個(gè)好的成果，然后再將一個(gè)好的成果更好更快地轉(zhuǎn)化為一個(gè)好的產(chǎn)品。
“其中，公共服務(wù)平臺(tái)就有近200個(gè)，形成了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到注冊(cè)上市、委托生產(chǎn)等涵蓋全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期的專業(yè)服務(wù)體系。它們是張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)服務(wù)體系的重要組成部分，對(duì)加快企業(yè)的成長(zhǎng)功不可沒(méi)。”劉剛介紹稱。
面面俱到的創(chuàng)新生態(tài)，不僅吸引跨國(guó)外企紛紛落戶，截至目前全球藥企前10強(qiáng)中有7家和醫(yī)療器械前10強(qiáng)中的6家都在張江設(shè)立了地區(qū)總部、研發(fā)中心或生產(chǎn)基地。這些大企業(yè)給張江的醫(yī)藥圈帶來(lái)了前沿方向引領(lǐng)、先進(jìn)設(shè)施導(dǎo)入、產(chǎn)業(yè)賦能推動(dòng)等諸多價(jià)值。
與此同時(shí)，很多本土大藥企同樣將張江視為了開(kāi)啟創(chuàng)新轉(zhuǎn)型征程的第一站。作為最早一批扎根浦東張江的本土創(chuàng)新型制藥企業(yè)，翰森制藥早在2011年就將創(chuàng)新研發(fā)中心落戶張江。
近期，翰森制藥全球研發(fā)總部項(xiàng)目又在張江總部園啟動(dòng)建設(shè)。在公司創(chuàng)新成果高效落地的階段，再一次選擇張江，在翰森制藥執(zhí)行董事呂愛(ài)鋒看來(lái)，這正是基于張江完善的生態(tài)集群的天然選擇。
如今在張江，以羅氏、輝瑞等為代表的跨國(guó)公司，以再鼎、微創(chuàng)為代表的本土創(chuàng)新企業(yè)，以恒瑞、齊魯?shù)葹榇淼膰?guó)內(nèi)大型藥企等并駕齊驅(qū)，世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群已初具形態(tài)。
“30余年來(lái)，張江厚植開(kāi)放土壤，孕育創(chuàng)新生態(tài)，打造了具有創(chuàng)新策源意義的快速增長(zhǎng)點(diǎn)，加速讓創(chuàng)新藥從‘實(shí)驗(yàn)室’走到‘生產(chǎn)線’，結(jié)出累累碩果。接下來(lái)，張江將繼續(xù)以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)營(yíng)造一流的科創(chuàng)生態(tài)叢林，吸引全球資源紛至沓來(lái)，也將更多張江研發(fā)、張江制造的創(chuàng)新藥械走向世界舞臺(tái)?！眲傉f(shuō)。
這是張江的現(xiàn)在，或許也會(huì)是中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來(lái)。
免責(zé)申明：本文轉(zhuǎn)自互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)，不作為任何商業(yè)用途，僅作信息分享。如若有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們刪除。
玨佳企業(yè)管理咨詢（上海）有限公司 總部地址：上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1090號(hào)斯米克大廈6樓 TEL：400-8325-007 滬ICP備16020739號(hào)